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Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: ARTROSILENE 15% schiuma cutanea 1 contenitore da 50 ml Codice pratica: N1B/2021/1244 Numero AIC: 024022143 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di Tipo IB: B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c)2 per aggiungere il nuovo produttore di prodotto finito Farmol Healthcare S.r.l. per tutte le fasi del processo di produzione; B.II.b.4.b) per modificare le dimensioni del lotto del prodotto finito; B.II.d.2.a) per una modifica minore di procedura di prova relativa al test di identificazione del gas propellente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD11701