Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: OPTIRAY 
  Codice farmaco: 027674 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: N1A/2021/1204 
  Tipologia variazione: tipo IA numero B.I.a.2.a 
  Modifica apportata: Modifica minore  del  processo  produttivo  del
principio attivo ioversolo (incremento della quantita' di  acqua  per
la precipitazione di MP-2105). 
  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: OPTIRAY 
  Codice farmaco: 027674 tutte le confezioni; 
  Medicinale: DOTAREM 
  Codice farmaco: 029724 tutte le confezioni; 
  Medicinale: XENETIX 
  Codice farmaco: 032830 tutte le confezioni; 
  Codice pratica n.: N1A/2021/1238 
  Tipologia variazione: Grouping  di  3  variazioni  tipo  IA  numero
A.5.b) 
  Modifica apportata: Modifica del nome  del  sito  responsabile  del
confezionamento secondario da Pharma Distri Center NV a Livlina NV. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        David Lippincott Hale 

 
TX21ADD11765