Comunicazione notifica regolare UPPA del 28/10/2021 - Prot. n. 126896 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  8  mg/12,5
mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Codice farmaco: 042264 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n.: C1B/2018/2532 e C1B/2020/1194 
  Procedura      Europea      n.      PT/H/0784/001-004/IB/018      e
PT/H/0784/001-004/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare  le   raccomandazioni   dei   PRAC   EMA/PRAC/595691   e
EMA/PRAC/111214/Marzo 2020 -EPITT N.19468. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD11772