Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.I.A.D. S.p.A, Via San Bernardino  n.  92  -  24126,
Bergamo (BG) 
  Medicinale: OSSIGENO SIAD - AIC: 038943 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1212. 
  Grouping variation di n.2 Var IA,  A.4  -  Modifica  del  nome  del
fornitore della sostanza attiva da Rivoira Operations  Srl  a  Nippon
Gases Operations Srl + n. 6 Var IAIN, A.5.a) Modifica del nome  delle
officine responsabili della produzione del prodotto finito  (compreso
il rilascio dei lotti) da Rivoira Gas Srl a Nippon  Gases  Industrial
Srl, da Rivoira Pharma Srl a Nippon Gases Pharma  Srl  e  da  Rivoira
Operations Srl a Nippon Gases Operations Srl. 
  Medicinale: ARIA SIAD - AIC: 039601 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1213. 
  Grouping variation di n.2 var. IA, A.4  -  Modifica  del  nome  del
fornitore della sostanza attiva da Rivoira Operations  Srl  a  Nippon
Gases Operations Srl + n.2 var IAIN, A.5.a) - Modifica del nome delle
officine responsabili della produzione del prodotto finito  (compreso
il rilascio dei lotti) da Rivoira Gas Srl a Nippon  Gases  Industrial
Srl e da Rivoira Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche sul Foglio Illustrativo entro  e  non
oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Alberto Budi 

 
TX21ADD11776