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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al D.Lgs. n. 219/06 e s.m.i. Medicinale: REACTIFARGAN Numero di AIC: 002516 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Codice Pratica: N1A/2021/1396 Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA - B.I.a.3.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte inferiore In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, si ritengono autorizzate le modifiche richieste con impatto sul Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX21ADD11804