Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: SmartPractice Denmark ApS, Herredsvejen 2 -3400 Hillerød,
Danimarca. 
  Medicinale: T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE 
  Confezioni e numeri di AIC: "Cerotto per test di provocazione",  10
unita' da tre pannelli e griglia di lettura - AIC n. 046471013 
  Codice pratica N.: C1B/2021/1473; 
  Procedura Europea N. DK/H/2883/001/IB/004 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB  unforeseen  B.I.a.I.z)
Modifiche dei fabbricanti dei seguenti principi attivi in TRUE Test: 
  - Balsamo del Peru' (nuovo fabbricante) 
  - Budesonide (eliminazione di un fabbricante e cancellazione  della
persona di contatto presso l'altro fabbricante attuale) 
  - Benzocaina (nuovo fabbricante) 
  -  Dibutilditiocarbammato  di  zinco  (correzione  del   nome   del
fabbricante) 
  - Metil(cloro)isotiazolinone (Kathon CG) (nuovo fabbricante) 
  - Disperso Blu 106 (nuovo fabbricante) 
  - Resina epossidica (cambiamento del nome del fabbricante  dopo  il
consolidamento della societa'. L'indirizzo  del  fabbricante  non  e'
cambiato). 
  - Alcool cinnamilico (nuovo fabbricante) 
  - Butil paraidrossibenzoato (nuovo fabbricante) 
  - Disulfiram (nuovo fabbricante) 
  - Tetrametiltiuram monosolfuro (nuovo fabbricante) 
  - Alcoli della lanolina (nuovo fabbricante) 
  - Muschio di quercia (nome del fabbricante corretto) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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