Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a. - viale Certosa 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale:  BAYPRESS  20  mg  compresse  -  A.I.C.  n.
026232013 Codice pratica: N1B/2020/994 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB  -  C.I.z.:  aggiornamento
stampati per  adeguamento  alla  Linea  guida  eccipienti  e  al  QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  2,  4.2,  4.3,  4.4,  4.8,  9  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. A partire dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  ai
farmacisti  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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