Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale:  FEMITY  50  microgrammi/7  microgrammi/24ore,  cerotti
transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489; 
  Procedura n.: FR/H/0685/001/IA/050 
  Codice pratica:C1A/2021/2236 
  Tipo di modifica: IA A.7 - Modifica apportata: Eliminazione sito di
rilascio lotti prodotto finito:  Teva  Pharmaceuticals  Europe  B.V.,
Olanda 
  Medicinale: FEMSEVEN 50-75 microgrammi/24ore, cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; 
  Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/067 
  Codice pratica:C1A/2021/2353 
  Tipo di modifica: IA A.7 - Modifica apportata: Eliminazione sito di
rilascio lotti prodotto finito:  Teva  Pharmaceuticals  Europe  B.V.,
Olanda,  e  sito  di  confezionamento  secondario:  OM  Pharma  S.A.,
Portogallo. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  FI  entro  e
non oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029008; 
  Codice pratica: N1B/2021/1303 
  Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 025447; 
  Codice pratica: N1B/2021/1305 
  Tipo di modifica:  IA  B.III.1.a.3  +  IB  B.I.d.1.a.4  -  Modifica
apportata: Aggiunta Carbogen AMCIS B.V.,  quale  nuovo  fornitore  di
alfacalcidolo con CEP (R1-CEP 1998-097-Rev 07) + Introduzione  di  un
periodo di re-test di 3 anni 
  Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029008; 
  Codice pratica: N1B/2021/1304 
  Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 025447; 
  Codice pratica: N1B/2021/1306 
  Tipo di modifica: IA: B.II.b.2.a + IA B.II.b.2.a + IB B.II.b.1.e  +
IA B.II.a.3.b.1 + IA B.II.b.3.a + IA B.II.b.5.c  +  IA  B.II.d.1.d  -
Modifica apportata: Aggiunta Labor LS SE&Co. KG, Germania, quale sito
alternativo di controllo microbiologico +  Aggiunta  SWISS  CAPS  AG,
Svizzera, quale sito alternativo produttore di bulk  e  di  controllo
lotti   prodotto   finito   +   Modifiche   minori    consequenziali:
aggiustamenti  alle  cifre   decimali   degli   eccipienti,   piccoli
cambiamenti nel processo di  produzione;  eliminazione  parametro  di
processo  non  significativo;  eliminazione  dell'elasticita'   dalle
specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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