Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1298 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli, 20 cps - AIC  n.
027618040; 
  1000 mg capsule molli, 30 cps - AIC n. 027618053 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 4 variazioni: IB: B.II.b.1.e);
IA: B.II.b.4.a); IB upgraded: B.II.b.3.a); IA: B.II.b.5.b). 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta  del  sito  Alfasigma  S.p.A.,  Via
Pontina km 30,300 - 00071 Pomezia (RM) per la fase di  produzione  in
bulk delle capsule; 
  Aggiunta della dimensione del lotto: 950,000 capsule molli  per  il
sito Alfasigma - Pomezia; 
  Aggiunta di un'operazione di lavaggio con etanolo alla  fine  della
fase di essiccamento secondario; 
  Aggiunta del test di determinazione dell'etanolo al  termine  della
fase di lavaggio; 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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