Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Estratto
della comunicazione  di  notifica  regolare  ufficio  procedure  post
                            autorizzative 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1A/2019/1134, N1B/2020/1121, N1A/2020/1559 
  Medicinale: SEROPRAM 
  Codice farmaco: 028759 
  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A., Via Joe Colombo,  2  -  20124
Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z C.I.z 
  Modifica apportata: 
  La modifica ha riguardato l'adeguamento  ai  seguenti  testi  PRAC:
EMA/PRAC/265212/2019 (segnalazione circa comparsa di reazione avversa
di  disfunzione  sessuale),  EMA/PRAC/513093/2020  (segnalazione   di
rischio   sanguinamento   post-partum).   Ha    inoltre    riguardato
l'adeguamento agli ultimi stampati AIFA  ed  all'ultimo  modello  QRD
standard approvato, l'allineamento alla dicitura standard  del  sodio
nel foglio illustrativo e del lattosio nel RCP conformemente a quanto
riportato nell'Annex delle  linee  guida  della  Commissione  europea
"Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use" e l'allineamento  del  FI  alle  informazioni
presenti in RCP riguardo la  controindicazione  citalopram-selegilina
in dose  superiore  ai  10mg/die  e  all'avvertenza  di  cautela  per
pazienti soggetti a patologia di glaucoma ad angolo chiuso. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Giovanna Giandomenico 

 
TX21ADD11850