Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STAMIDIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  03739  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2020/393 - N1B/2015/5870 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: GV di n. 5  variazioni
di Tipo IB n. C.I.2.a e n. 1 variazione di Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI al medicinale  di
riferimento Zirtec, adeguamento del FI al formato predisposto dal QRD
conformemente alle informazioni  contenute  nell'  RCP,  al  fine  di
assicurarne la leggibilita', la chiarezza  e  il  facile  impiego  ed
adeguamento  dell'RCP,  del  FI  e  delle  Etichette  alla   versione
aggiornata del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  FI  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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