Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/670 
  Medicinale: CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea 
  Codice farmaco:  037843012  "CLOREXIFARM"  "20  %  CONCENTRATO  PER
SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE DA 1 LITRO 
  Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito - Cosi' come confezionato per la vendita 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 36 mesi a 18 mesi. E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto da "3 anni" a "18  mesi")  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
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