Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 046655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2106, procedura n. NL/H/5354/IB/007 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO 
  Codice AIC 044775 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2500, procedura n. PT/H/1602/IA/008/G 
  Variazioni (2x) IA-B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito di controllo
lotti - microbiologico (da Laboratorio De Analisis  Dr.  Echevarne  a
Laboratorio Echevarne SA); Aggiunta di un sito di controllo  lotti  -
chimico-fisico (Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2282, procedura n. IT/H/0620/IA/004/G 
  Variazioni IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2015-123-Rev
00)  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Quimica  Sintetica   SA);
IA-B.III.1.a.4:  Soppressione  di  CEP  (R1-CEP   2010-361-Rev   01);
IA-B.III.1.b.2: Nuovo CEP (R1-CEP 2000-050-Rev 02) da un  fabbricante
gia'  approvato  (Gelatina  AG);  IA-B.III.1.b.3:  Aggiornamento  CEP
(R1-CEP  2000-045-Rev  04)  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (PB
Gelatins); IA-B.III.1.b.3: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 02)
da un fabbricante gia' approvato (Nitta Gelatin Inc); IA-B.III.1.b.3:
Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 03)  da  un  fabbricante  gia'
approvato   (Nitta   Gelatin   India   Ltd);   (2x)   IA-B.III.1.b.4:
Soppressione di CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP 2004-320-Rev 00). 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA AUROBINDO 
  Codice AIC 039439 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1565, procedura n. NL/H/4187/IB/016/G 
  Variazioni IAin-B.I.a.1.a: Modifica dell'indirizzo del  fabbricante
di una materia prima (Cipla Ltd); IB-B.I.a.2.e: Modifica minore della
parte riservata del Master File sul principio attivo. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2515, procedura n. IT/H/0607/IA/029/G 
  Variazioni (2x) IA-B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito di controllo
lotti - microbiologico (da Laboratorio De Analisis  Dr.  Echevarne  a
Laboratorio Echevarne SA); Aggiunta di un sito di controllo  lotti  -
chimico-fisico (Laboratorio Echevarne SA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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