Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALCOVER (sodio oxibato). 
  Confezioni: 027751066 - 078. 
  Codice pratica: N1B/2021/1251. 
  Gruppo  di  variazioni  di  tipo  IB  composto  da  2   variazioni:
Variazione di Tipo IB - B.II.d.1  g)  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
qualita'; Variazione di Tipo IA - B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata. 
  Specialita' medicinale: ALIKRES (duloxetina). 
  Confezioni: 044641013 - 025 - 037. 
  Codice pratica: C1A/2021/2678. 
  Numero procedura: IT/H/568/001-002/IA/007/G. 
  Grouping variation di  tipo  IA  composto  da  2  variazioni:  A.7.
Soppressione di un sito di  confezionamento  (Fiege  Logistic  Italia
SpA); A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,
escluso il rilascio dei lotti (Labor LS SE & Co. KG - Groβenbrach). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche  Tipo  IB:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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