Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1347 
  Specialita' Medicinale LITIO CARBONATO L.F.M. 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mg compresse, 50 compresse  -  AIC  n°
030226017 
  Variazione di tipo IA B.III.2  z):  Aggiornamento  dell'Applicant's
Part dell'ASMF (Version 6) di un produttore gia' approvato. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1284 
  Specialita' Medicinale SOLDESAM 
  Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile: 3 fiale  da
1 ml - AIC n° 019499019; 6 fiale da 1 ml - AIC n° 019499146;  8mg/2ml
soluzione iniettabile: 3 fiale da 2 ml - AIC n° 019499084;6 fiale  da
2 ml - AIC n° 019499159 
  Variazione Grouping IB B.II.b.1 f) + IAin B.II.b 1a) + IA  B.II.b.2
a): Aggiunta Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello,  15  Pomezia
(RM) quale produttore alternativo  per  la  produzione  completa  del
prodotto finito, inclusi i controlli, ad eccezione del  rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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