Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2021/2568 
  Procedura Europea: DE/H/5686/001-002/IA/021 
  Medicinale: DONEPEZIL SUN 5 mg, 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 040538- tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IA - C.I.z. - Modifica apportata: Aggiornamento del
FI e RCP in ottemperanza alla procedura EMA/PRAC/380228/2021. 
  Codice pratica: C1B/2021/1179 
  Procedura Europea: DE/H/5810/001/IB/001 
  Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC medicinale: 048419 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.3.z. - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e del FI in accordo alla procedura: PSUSA/00001783/202005  e
all'ultima versione del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica: N1B/2020/1218 
  Medicinale: CETIRIZINA SUN 10 mg compresse; 
  CETIRIZINA SUN 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC medicinale: 037653 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
stampati  al  prodotto  di  riferimento.  Adeguamento  eccipienti   a
EMA/CHMP/302620/2017/IT  Rev.  1.  Modifiche  editoriali  minori.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6-4.8 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1B/2021/2385 
  Procedura Europea: LV/H/0163/001/IB/044 
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA SUN 500 mg/500  mg  polvere  per
soluzione per infusione 
  AIC medicinale 039449: tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo - IB B.II.f.1.b.1. Modifica  apportata:  Estensione
della validita' del prodotto finito, flaconcini da 30 ml; da 24  mesi
a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. La presente variazione puo' assumersi
approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: C1A/2021/2577 
  Procedura Europea: DE/H/7066/IA/012/G 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SUN 875 mg  +  125  mg
compresse rivestite con film 
  AIC medicinale 041933: tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo grouping -  2IA  B.III.1.a.2.  Modifica  apportata:
aggiornamento CEP da [R1-CEP 2007-226-Rev 01] a [R1-CEP  2007-226-Rev
02] per il principio attivo "Amoxicillina Triidrato" da un produttore
gia'  approvato  "DSM  Sinochem  Pharmaceuticals  India   Pvt   Ltd";
aggiornamento CEP da [R1-CEP 2007-226-Rev 02] a [R1-CEP  2007-226-Rev
03] per il principio attivo "Amoxicillina Triidrato" da un produttore
gia' approvato "DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd". Il  nome
del titolare del CEP e' cambiato  da  "DSM  Sinochem  Pharmaceuticals
Netherlands B.V." a "Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.".  Il
nome del produttore e'  cambiato  da  "DSM  Sinochem  Pharmaceuticals
India Private Limited" a "Centrient Pharmaceuticals India Ltd". 
  Date di implementazione: 05-09-2021; 23-09-2021. 
  Codice pratica: C1A/2021/2536 
  Procedura Europea: DE/H/5810/001/IA/003 
  Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC medicinale: 048419 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione: Tipo IA - A.6 - Modifica apportata:  aggiornamento  del
codice ATC da L01XX19 a L01CE02 al paragrafo 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Data di implementazione: 17-12-2020. 
  Codice pratica: C1B/2021/2212 
  Procedura Europea: NL/H/1376/IB/001/031 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 040184 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - A.2.b. - Modifica apportata: Cambio  del  nome
del medicinale in Finlandia da  "Pantopratsoli  SUN"  a  "Pantoprazol
SUN". 
  Codice pratica: C1B/2020/2983 
  Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/012 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA 40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 044465 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.z.  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
della descrizione della soluzione ricostituita nell'RCP e FI in linea
con il modulo 3.2.P.1. Cambio del nome del rappresentante legale  per
l'Italia da Ranbaxy Italia Spa a Sun Pharma Italia Srl. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD11996