Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038175-  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1375 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categoria   3xB.III.1.a.2:
aggiornamenti di CEP: da R1 CEP 1996-002  Rev05  a  R1  CEP  1996-002
Rev06, da parte del produttore gia' approvato Moehs Catalana S.L.; da
R2 CEP  1995-028  Rev03  a  R2  CEP  1995-028  Rev04,  da  parte  del
produttore gia' approvato PharmaZell GmbH; da R1 CEP 2010-092 Rev01 a
R1 CEP 2010-092 Rev02, da parte del produttore gia'  approvato  Wuhan
Grand Hoyo Co.,LTD. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035964  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1458 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP della
Lidocaina da R1-CEP 1996-020-Rev07 a R1-CEP 1996-020-Rev08  da  parte
di un produttore gia' approvato Moesh Iberica. 
  Medicinale: SERTRALINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045922  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1289 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria  B.II.b.1.e;  Tipo  IA
categoria   B.II.b.2.a:   aggiunta   di   Farmalabor    -    Produtos
Farmaceuticos, S.A., come sito di  produzione  del  prodotto  finito,
responsabile del controllo dei lotti e del confezionamento primario e
secondario. 
  Codice pratica: N1A/2021/1413 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.2.a: modifiche  minori  a  un
metodo analitico approvato per Sertralina Pensa 100 mg. 
  Correzione  del  contenuto  marcato  nel  saggio,  uniformita'  del
contenuto, composti correlati, purezza  enantiomerica  e  formula  di
dissoluzione (da 50 mg a 100 mg). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Raffaela Lugli 

 
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