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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: NEOVII BIOTECH GMBH. Spec. Med. Grafalon A.I.C. 042421. Tutte le confezioni codice pratica C1B/2021/1926, procedura AT/H/xxxx/WS/0163 Var. tipo I B.B.II.f.1 b) 5. Modifica della durata di conservazione del prodotto finito b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, 5. Estensione della shelf-life del medicinale biologico/immunologico secondo un protocollo di stabilita' approvato. La modifica riguarda l'estensione della durata di conservazione da 2 anni a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n. 219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno 1° dicembre 2021. Un procuratore Simonetta Bonetti TV21ADD12039