NEOVII BIOTECH GMBH
Sede sociale: Am Haag, 6+7 D-82166 Gräfelfing, Germania

(GU Parte Seconda n.139 del 23-11-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: NEOVII BIOTECH GMBH. 
  Spec. Med. Grafalon A.I.C. 042421. 
  Tutte  le  confezioni  codice  pratica   C1B/2021/1926,   procedura
AT/H/xxxx/WS/0163 Var. tipo I B.B.II.f.1 b) 5. Modifica della  durata
di conservazione del prodotto finito b) Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito, 5. 
  Estensione della shelf-life del  medicinale  biologico/immunologico
secondo un protocollo di stabilita' approvato. La  modifica  riguarda
l'estensione della durata di conservazione da 2 anni a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.
219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo  6.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in  vigore
della Gazzetta Ufficiale della variazione,  il  titolare  dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti
gia' prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  1°
dicembre 2021. 

                           Un procuratore 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV21ADD12039
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.