Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: EMMETRE 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  026152  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/811 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0131907-11/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI e  dell'Etichetta  per
allineamento alle versioni correnti del QRD template  e  della  linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  1,  2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e   5.1   del   RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista i FI aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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