Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  023185059 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO  750  mg/15ml  sciroppo  con
zucchero - Flacone da 200 ml; 
  023185097 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15ml  sciroppo  senza
zucchero - Flacone da 200 ml; 
  023185061 - LISOMUCIL TOSSE  MUCOLITICO  100  mg/5ml  sciroppo  con
zucchero - Flacone da 200 ml; 
  023185109 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100  mg/5ml  sciroppo  senza
zucchero - Flacone da 125 ml; 
  023185073  -  LISOMUCIL  TOSSE  MUCOLITICO   1,5g   granulato   per
sospensione orale - 20 bustine. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1283 
  Modifica  apportata:  Var  IB  B.III.1.a.2  -   Sottomissione   del
Certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  di  un
fabbricante  gia'  autorizzato  per  il  seguente  principio  attivo:
carbocisteina. 
  Adozione della revisione 7 del CEP del produttore  Bretagne  Chimie
Fine (BCF) per: aggiunta del test per la ricerca del piombo (Ph. Eur.
2.4.8,  method  D),  in  ottemperanza  alla  Guideline  "ICH  Q3D  on
elemental  impurities";  aggiunta  del  retest  period  di  24  mesi;
adeguamento  della  descrizione  del  materiale  di   confezionamento
all'attuale formato del  CEP  e  modifiche  minori  del  processo  di
produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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