BAUSCH & LOMB - IOM S.P.A.
Sede legale: viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia
Partita IVA: 00857610968

(GU Parte Seconda n.140 del 25-11-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035893015 
  Codice pratica: N1A/2021/1412 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  PCAS  (R1-CEP
2014-300-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita'  medicinale:  XIMARACT  50  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 044417 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/2382 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1494/001/IB/005/G 
  Variazioni tipo IAin. - B.II.b.2.c.1 e IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta
di  PRESPACK  Sp.  z  o.o.  come  sito  di  rilascio  (esclusi  batch
control/testing) e confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul  RCP  e
sull'etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  al   RCP,   dove
applicabile; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette, dove applicabile. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
TX21ADD12234
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.