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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione Confezioni e numeri di A.I.C.: 035893015 Codice pratica: N1A/2021/1412 Variazione tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP PCAS (R1-CEP 2014-300-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: XIMARACT 50 mg polvere per soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: 044417 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2021/2382 N° di Procedura Europea: SE/H/1494/001/IB/005/G Variazioni tipo IAin. - B.II.b.2.c.1 e IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di PRESPACK Sp. z o.o. come sito di rilascio (esclusi batch control/testing) e confezionamento secondario. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP e sull'etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD12234