Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE
Codice pratica: C1B/2021/2273
Procedura MRP: DE/H/3805/003/IB/022 conclusa con esito positivo il
11/11/2021
Specialita' medicinale (codice AIC): ELLEPALMIRON (043711)
Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone
monodose in vetro da 5 ml (AIC 043711050); 2,5 mg/ml soluzione orale,
1 flacone monodose in vetro da 10 ml (AIC 043711062); 2,5 mg/ml
soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 20 ml (AIC
043711074); 2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 60 ml
(AIC 043711086); 2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 100
ml (AIC 043711098); 2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in PVC da
1000 ml (AIC 043711100).
Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
S.p.A - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: IB
Tipo di modifica: C.I.3.z)
Modifiche apportate: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a:
PSUSA/00001997/202003.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli
TX21ADD12299
