Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORTIDOSE  1%  e  2%  collirio  a  rilascio
prolungato, in contenitori monodose 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039626 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/1723 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0388/001-002/IB/015/G 
  Grouping di variazioni IB: IAin A.5.a Modifica  dell'indirizzo  del
sito  di  rilascio  Laboratoire  Chauvin,  Aubenas;   IA   B.II.e.5.b
Eliminazione degli strip da 5 contenitori monodose (AIC n. 039626015,
041);  IAin  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del   titolare   dell'AIC
Laboratoire Chauvin, Montpellier; 2 x IA B.II.b.3.a Modifiche  minori
nel processo  produttivo;  IA  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti
in-process; 7 x IB B.II.d.2.a Modifiche minori ad  una  procedura  di
prova approvata; 9 x IA B.II.d.2.f Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur.  ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul  RCP  e
sull'etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  al   RCP,   dove
applicabile; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette, dove applicabile. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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