Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: ASADROX, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 048829 
  Cod. Pratica: C1B/2021/2236 
  Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/007 
  Comunicazione di fine procedura del RMS del 29/10/2021 
  Tipo  di   Modifica:   Modifica   stampati,   Modifica   apportata:
IB-C.I.3.z: Adeguamento degli  stampati  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00010271/202007 (DRESS). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, e  4.8  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN ADAMED, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 048293 
  Cod. Pratica: C1B/2020/2396 
  Procedura n. PL/H/0586/001-003/IB/001 
  Comunicazione di fine procedura del RMS del 10/12/2020 
  Tipo  di   Modifica:   Modifica   stampati,   Modifica   apportata:
IB-C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento e
alla linea Guida sugli Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ROZAMLAD, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045836 
  Cod. Pratiche: C1B/2020/2692 e C1B/2021/2239 
  Procedure n. PL/H/0462/001-004/IB/013 e PL/H/0462/001-004/IB/017 
  Comunicazioni di fine procedura del RMS del 03/03/2021 e 29/11/2021 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata:  IB-C.I.z:
Adeguamento  degli  stampati  alla  linea  Guida  sugli   Eccipienti,
modifiche editoriali e aggiornamento del FI. 
  IB-C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00010271/202007 (DRESS). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  a  partire   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale:  ROSUVSTATINA  ADAMED  PHARMA,  tutte   le   confezioni
autorizzate, 
  AIC n. 048434 
  Cod. Pratica: C1A/2021/2494 
  Procedura n. DK/H/3025/001-002/IA/005/G 
  Grouping   di   variazioni:   IAin-B.II.b.1.a   e   IAin-B.II.b.1.b
Introduzione di Adamed Pharma S.A.,  Pabianice  (PL)  quale  sito  di
confezionamento primario e secondario. 
  Cod. Pratica: C1A/2021/2575, Procedura n. DK/H/3025/001-002/IA/006 
  Modifica   tipo   IA-B.III.1.a.2:   Aggiornamento    CEP    (R1-CEP
2015-040-Rev  00)  per  l'attivo  rosuvastatina  di   un   produttore
autorizzato (Biocon Limited, India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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