Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: COLVER, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 036470 
  Cod. Pratica: N1B/2020/422, Procedura nazionale 
  Comunicazione notifica regolare 0132294-12/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P; 
  Tipologia di variazione: 3x IB-C.I.2.a; Tipo di Modifica:  Modifica
stampati;  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   per
allineamento al prodotto di riferimento; adeguamento  degli  stampati
alla linea guida eccipienti ed al QRD template; modifiche  editoriali
minori. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,  4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.6, 8, 9 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e 
  corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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