Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/1480 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/5 ml polv. e solv.  per  soluzione
iniettabile, 1 flaconcino da 5 mg+1 fiala  solv.  da  5  ml,  AIC  n.
027441017; 
  10 mg polv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 10  mg,  AIC
n. 027441029; 5 mg capsule, 1 capsula  -  AIC  n.  027441031;  10  mg
capsule, 1 capsula - AIC n. 027441043 
  Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni, 1 tipo IAin A.5
e 1 tipo IA A.4 
  Modifica apportata: cambio  dell'indirizzo  del  sito  di  rilascio
Corden Pharma Latina e del sito di produzione della  sostanza  attiva
Olon S.p.A. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1302 
  Specialita' medicinale: OLBETAM (acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide, 30 capsule  (AIC
025307024) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB (A.4) 
  Modifiche  apportate:  modifica  dell'indirizzo  (solo  il   codice
postale) del produttore di sostanza  attiva  approvato  Olon  S.p.A.,
Rodano (Milano), Italia 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/1451 
  Specialita' medicinale: OLBETAM (acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide, 30 capsule  (AIC
025307024) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 IA (B.II.d.2.e) e 3
IAin (B.II.d.1.h) 
  Modifiche apportate:  Aggiornamento  della  specifica  di  prodotto
finito in accordo alla  Ph.Eur.  edizione  corrente  (nome  dei  test
microbiologici, limite per il test "E.coli", cancellazione  del  test
"Salmonella") ed aggiunta dei test microbiologici alla  specifica  di
stabilita' 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD12370