Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato: 
  - 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095036 
  - 28 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095048 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/2316 
  No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G 
  Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni Tipo IB 
  Modifica Apportata: 
  B.II.b.1.b  -  Aggiunta   di   Sanofi   İlac   Sanayi   Tic.   A.S.
Küçükkarıştıran   Mahallesi,   Merkez   Sokak,   No:   223/A    39780
Büyükkaristiran,  Lüleburgaz,  Kırklareli  -  TURKEY  come  sito   di
confezionamento primario. 
  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   di   Sanofi   İlac   Sanayi   Tic.   A.S.
Küçükkarıştıran   Mahallesi,   Merkez   Sokak,   No:   223/A    39780
Büyükkaristiran,  Lüleburgaz,  Kırklareli  -  TURKEY  come  sito   di
confezionamento secondario. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/2820 
  No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G 
  Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni di tipo IAin. 
  Modifica Apportata: 
  A.5.a.: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, sito
di controllo, confezionamento primario e  secondario  e  responsabile
del rilascio dei lotti da: 
  CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN
Private Co. Ltd.)  a  Opella  Healthcare  Hungary  Limited  Liability
Company  (Opella  Healthcare  Hungary  Ltd.)  -  Veresegyhaz,   2112,
Hungary. 
  B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical  Works
Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Ujpest site,  To'  utca
1-5., Budapest, 1045, Hungary - come  sito  di  controllo  (controlli
microbiologici). 
  B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical  Works
Private Co. Ltd. (CHINOIN Private  Co.  Ltd.)  -  Csanyikvölgy  site,
Csanyikvölgy,  Miskolc,  3510,  Hungary  -  come  sito  di  controllo
(controlli microbiologici). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   al
medicinale sopra elencato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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