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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2021/1276 Medicinali e numero di A.I.C.: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose AIC n. 038593024 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Modifica apportata: Var. Tipo IB B.III.1.a.2 Sottomissione del Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato di un fabbricante gia' autorizzato per il seguente principio attivo: destrometorfano bromidrato. Aggiornamento della revisione R1-CEP 1999-103-Rev 05 e rev 06 di un produttore autorizzato DIVI´S LABORATORIES LIMITED per: modifica amministrativa della denominazione dell'indirizzo del sito di produzione, senza cambiamento/spostamento del sito stesso e modifiche minori del processo di produzione e dei metodi analitici. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX21ADD12423