Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento (CE) 712/2012 ed in applicazione della Determina AIFA
                     del 25 agosto 2011 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDETENS 
  AIC n. 045214 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1206 
  Grouping Variazioni IB/IA contenente: 
  n. 1 Var. C.I.11.a (Tipo IAin), al fine di introdurre le condizioni
aggiornate, a seguito della procedura di referral per i  sartani  con
un anello  tetrazolico,  cosi'  come  stabilito  dalla  Decisione  di
esecuzione della commissione C(2021) 1309 del 19.02.2021 che modifica
la decisione C(2019) 2698 del 02.04.2019. 
  n. 1 Var. C.I.11.z (Tipo IB), al fine di omettere le specifiche  di
controllo delle nitrosammine nel prodotto finito,  per  sollevare  la
condizione D, come da doc. CMDh/400/2019, Rev.4 
  Medicinale: TAIPER 
  AIC n. 037667 (tutte le confezioni) 
  - Codice Pratica: N1A/2021/1215 
  Variazione  Tipo  IA,  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   del
produttore API lidocaina "Moehs Iberica S.L." a  R1-CEP  1996-020-Rev
08; 
  - Codice Pratica: N1A/2021/1243 
  Variazione  Tipo  IA,  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   del
produttore API piperacillina "Fresenius Kabi IPSUM S.r.l."  a  R1-CEP
2012-101-Rev 01 
  Medicinale: ATENOL 
  AIC n. 025070020 
  Codice Pratica: N1A/2021/1361 
  Variazione  Tipo  IA,  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   del
produttore API atenololo "Kopran Research Laboratories Ltd" a  R1-CEP
1998-017-Rev 06 
  Medicinale: NORADOX 
  AIC n. 037740 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1447 
  Grouping Variazioni IA contenente: 
  n. 2 Var. B.III.1.a.2 (Tipo  IA)  per  l'aggiornamento  al  CEP  in
vigore del produttore API doxazosina "Saneca Pharmaceuticals A.S."  a
R1-CEP 2011-097-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX21ADD12542