Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1492 
  Medicinale: ENEFIN, 20 mg/12,5 mg, 14 compresse, AIC n. 037641014 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  al
comunicato AIFA per  allineamento  alla  procedura  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/005/002 del 13/10/2021 
  Medicinale: IRBEDIUR 150 mg/12,5 mg, 28 compresse, AIC n. 043503010 
  Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/12,5 mg, 28 compresse, AIC n. 043503022 
  Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/25 mg, 28 compresse, AIC n. 043503034 
  Codice Pratica: N1A/2021/1514 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  al
comunicato AIFA per  allineamento  alla  procedura  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/005/002 del 13/10/2021 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni  d'impiego
e 4.8. Effetti indesiderati del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alle   date   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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