Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codici pratica: C1B/2020/1564; C1B/2021/2467. 
  N.      di       procedure       Europee:       ES/H/0303/IB/010/G;
ES/H/0303/001-003/IB/014 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
ROSUVASTATINA ALTER (A.I.C. 043806) - 5 mg, 10 mg, 20  mg,  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IB + Variazione tipo IB 
  Tipo di Modifica: Grouping di 2 variazioni 1xIB  C.I.3  z)  +  1xIB
C.I.2 a) e Variazione tipo IB - C.I.3 a). 
  Modifica Apportata: Modifica stampati 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  -  C.I.3  z)   +   C.I.2   a):
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  dei
medicinali contenenti Rosuvastatina  secondo  il  "Public  Assessment
Report" per gli studi pediatrici depositato in  accordo  all'articolo
46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 (riferimento NL/W/0011/pdWS/002)
ed aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
del Foglietto Illustrativo in accordo a quanto attualmente  approvato
per il prodotto di riferimento. 
  Variazione tipo IB - C.I.3 a): Una o piu' modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni dello PSUSA/00010271/202007. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2; 4.4; 4.5; 4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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