Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Tipo di modifica: Modifica del sistema di chiusura
Codice Pratica N° C1B/2021/1867
Medicinale: VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
(tutte le confezioni) - codice farmaco: 040611
Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia
B.II.e.1.b.1
Modifica apportata: Modifica del sistema di chiusura del flacone e
inclusione dell'essicante all'interno del tappo.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e
paragrafo 6 del Foglio illustrativo e paragrafo 12 delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichetta e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Un procuratore
Isabella Masserini
TX21ADD12636
