Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1330 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:  NIMESULENE  -  100  mg
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 029007059 (30 bustine). 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipologia variazione: var IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Aggiornamento RCP, par 4.8, per eliminazione  del
PT "aumento degli enzimi epatici" dalla SOC "esami  diagnostici",  in
quanto l'informazione  e'  gia'  presente  sotto  la  SOC  "patologie
epatobiliari". 
  Contestuale aggiornamento delle etichette esterne in accordo a  QRD
Template (par. 17 e 18). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 26.11.21, la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  par  17  e  18  dell'etichetta
esterna),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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