Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.1234/2008/CE   e   s.m.i.,   del   Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della  Determinazione
                           25 agosto 2011 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: 
  a) VOLTADVANCE 
  b) VOLTADOL 
  Confezioni: 
  a) 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine; 25 mg polvere per
soluzione orale, 20 bustine. 
  b) 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti; 140 mg cerotto medicato,  10
cerotti; 140 mg cerotto medicato, 15 cerotti. 
  A.I.C.: 
  a) 035500038; 035500040. 
  b) 035520016; 035520028; 035520030. 
  Codice Pratica: 
  a) N1A/2021/1435. 
  b) N1A/2021/1421. 
  Modifica: 
  a) Variazione Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  CEP
autorizzato per la sostanza attiva diclofenac sodium prodotta da Olon
S.p.A., da CEP n. R1-CEP 2009-303-Rev 03 a R1-CEP 2009-303-Rev 04. 
  b) Grouping di 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
del CEP autorizzato per la sostanza attiva diclofenac sodium prodotta
da  Olon  S.p.A.,  da  CEP  n.  R1-CEP  2009-303-Rev  02   a   R1-CEP
2009-303-Rev 03 e aggiornamento del CEP autorizzato per  la  sostanza
attiva diclofenac sodium prodotta da Olon S.p.A., da  CEP  n.  R1-CEP
2009-303-Rev 03 a R1-CEP 2009-303-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX21ADD12693