Estratto  della   comunicazione   di   notifica   regolare   per   la
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: NIMOTOP. 
  Codice farmaco: 
    10 mg/50 ml soluzione per infusione: 026403079; 
    30 mg compresse rivestite: 026403016; 
    30 mg/0,75 ml gocce orali: 026403055. 
  Codice pratica n. N1B/2020/846. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z). 
  Modifica apportata: modifica stampati per allineamento  alla  linea
guida  eccipienti;  adeguamento  degli  stampati  al  QRD   template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
NIMOTOP 10 mg/50 ml soluzione per infusione -  A.I.C.  n.  026403079:
paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo ed etichette); (per NIMOTOP 30 mg compresse  rivestite -
A.I.C. n. 026403016 e NIMOTOP 30 mg/0.75 ml gocce orali -  A.I.C.  n.
026403055: paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.4 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo  ed  etichette);  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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