Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/2525 
  N. di procedura europea: DE/H/0805/001/IB/012 
  Data di fine procedura europea: 25/11/2019 
  Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN 
  Codice farmaco: AIC 038128- tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG. 
  Tipologia variazioni: I B C.I.z 
  Codice Pratica: C1B/2019/2571 
  N. di procedura europea: DE/H/0805/002-003/IB/013 
  Data di fine procedura europea: 25/11/2019 
  Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN 
  Codice farmaco: AIC 038128- tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG. 
  Tipologia variazioni: I B C.I.z 
  Tipo di modifica e modifica apportata: modifica degli stampati  per
recepimento  della  raccomandazione   del   PRAC   EPITT   n.   19353
EMA/PRAC/347724/2019 (segnali di difetti alla nascita); modifiche del
Riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti
paragrafi del foglietto illustrativo in base alle linee  guida  sugli
eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4,  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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