Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2021/2607 
  Procedura Europea: DE-H-5676-001-004-IA-023 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml; 0,1 mg/1 ml; 0,5  mg/1  ml
soluzione iniettabile; 
  Medicinale:  OCTREOTIDE  SUN  1  mg/  5  ml  soluzione  iniettabile
(flaconcino multidose) 
  AIC medicinale: 041156 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAIn - C.I.z.-  Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP  e   FI   a   seguito   delle   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/380226/2021) per il principio attivo octreotide. 
  Codice pratica: C1A/2021/2456 
  Procedura Europea: NL/H/3560/001/IA/005 
  Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 
  AIC medicinale: 044611 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAIn - C.I.3.a - Modifica apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e del FI in accordo alla procedura: PSUSA/00009318/202009. 
  Codice pratica: C1B/2021/2539 
  Procedura Europea: IT/H/585/001-002/IB/20 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5  compresse
rivestite con film; 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 100 mg +  25  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale: 039677 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a.-  Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP in accordo con il prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2021/1142 
  Procedura Europea: DE/H/4181/001-002/IB/007 
  Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg; 125 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC medicinale 043919 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.2.a  Modifica  apportata:  aggiornamento
della carta informativa del paziente in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica: C1A/2021/3123 
  Procedura Europea: DE/H/6968/002/IA/029 
  Medicinale: GEMCITABINA SUN 1 g polvere per soluzione per infusione 
  AIC medicinale 038815: tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo - IAIn - B.II.b).1.a) Modifica apportata:  Aggiunta
di  Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  und  Werbeservice   GmbH,
Lindigstrasse  6,  63801  Kleinostheim,   Germania   come   sito   di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Data di implementazione: 30-08-2021 
  Codice    pratica:    C1B/2021/2834    -     Procedura     Europea:
NL/H/5073/001/IB/001 
  Medicinale:  NORADRENALINA  TARTRATO  SUN  1  mg/ml  soluzione  per
infusione in siringa pre-riempita 
  AIC medicinale: 049438 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b). 1 - Modifica apportata:  Modifica
del periodo di validita' del prodotto finito da 12 mesi a 18 mesi. 
  Codice    pratica:    C1B/2021/1871    -     Procedura     Europea:
NL-H-4044-002-IB-021 
  Medicinale: MEROPENEM SUN 1 g polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione 
  AIC medicinale: 040245 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  B.II.e.4.c.-  Modifica  apportata:  Modifica
delle dimensioni del confezionamento primario  del  prodotto  finito,
utilizzando lo stesso tipo di fiala, con una capacita' ridotta  (30ml
invece di 40ml). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD12707