Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  AIC n.040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1548 
  Proc.Eur. n° AT/H/1180/001-002/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk  presso
Hemofarm AD Vrsac, plant Sabac (Serbia); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo PCAS (Francia). 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  AIC n.038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2659 
  Proc. Eur. n° IT/H/0681/001/IA/025/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
CEP  da  parte  dei  produttori   autorizzati:   Sun   Pharmaceutical
Industries  Ltd  (R1-CEP  2011-109-Rev  01)  e  Biocon  Ltd   (R0-CEP
2016-075-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse 
  AIC n.041155 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2573 
  Proc.Eur. n° NL/H/4754/001-002/IA/022 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Perindopril del produttore autorizzato Glenmark Life
Sciences Ltd: da R1-CEP 2004-279-Rev 03 a R1-CEP 2004-279-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale:  SALMETEROLO  E  FLUTICASONE  EG  STADA  50
mcg/100 mcg/dose, 50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500  mcg/dose  polvere
per inalazione, pre-dosata 
  AIC n.049255 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2922 
  Proc.Eur. n° SE/H/1976/001-003/IA/011 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita'   Medicinale:   PIROXICAM   EG   20   mg/ml   soluzione
iniettabile, 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili 
  AIC n.029534 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1335 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio
attivo F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici Spa e AMSA Anonima  Materie
Sintetiche & Affini Spa. 
  Specialita' Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile e 5% gel 
  AIC n.036468 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1426 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd: da  R1-CEP  2003-136-Rev06  a
R1-CEP 2003-136-Rev07. 
  Specialita' Medicinale:  PROMAZINA  EG  4  g/100  ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n. 044108 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1456 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Chelab Srl. 
  Specialita' Medicinale: PREDNISONE EG 5 mg e 25 mg compresse 
  AIC n.042725 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1351 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.z - Modifica dei controlli di  specifica
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD12723