Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1A/2021/2390 
  Procedura n. CZ/H/0420/001-003/IA/023 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1a)2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo idroclorotiazide da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Unichem Laboratories Limited, India) - da: R1-CEP 2000-091-Rev 03 a:
R1-CEP 2000-091-Rev 04 con aggiunta del sito  di  produzione  Unichem
Laboratories  Limited  -  Plot  No.  T-47,  Five  Star   M.I.D.C.   -
Hatkanangale, District Kolhapur - India-416 236 Kagal, Maharashtra. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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