Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/2841. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0440/001/IA/023 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) CURIUM  ITALY,  90  MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 040383010. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 
  Codice Pratica: C1A/2021/2854. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IA/013 
  Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 045030018. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 
  Codice Pratica: C1A/2021/2871. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0356/001/IA/012 
  Specialita'   medicinale:   STAMICIS,    kit    per    preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 1 mg. 
  AIC n. 038805014 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 
  Codice Pratica: C1A/2021/2870. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0490/001/IA/016 
  Specialita' medicinale: TEKCIS 2-50 GBq, generatore di radionuclidi 
  AIC n. 041430 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 26/11/2021 
  Codice Pratica: N1A/2021/1495. 
  Specialita' medicinale: GLUCOMPET, 250 MBq/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 038827010: 1 flaconcino monodose da 10 ml  contenente  da  a
0,8 a 6,2 ml; 
  AIC n. 038827022: 1 flaconcino multidose da 10 ml contenente da 0,8
a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo  IAIN  n°  A.1  approvata  per  silenzio
assenso 
  Codice Pratica: N1A/2021/1536 
  Specialita' medicinale: TALLIO  CLORURO  CURIUM  ITALY,  37  MBq/ml
soluzione iniettabile 
  AIC n. 039024017 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ITTRIO CITRATO CURIUM ITALY 
  167 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC. n. 039135013) 
  200 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135025) 
  235 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135037) 
  280 MBq/mL sospensione iniettabile (AIC n. 039135049) 
  336 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135052) 
  Confezione: 1 flaconcino multidose da 0,3ml a 10 ml 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: GALLIO  CITRATO  CURIUM  ITALY,  74  MBq/ml
soluzione iniettabile 
  AIC n. 039142017 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  OSTEOCIS,  3  mg  Kit  per   preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 15 ml. 
  AIC n. 039027014. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NORCHOL, 10 MBq/mL soluzione iniettabile, 1
flaconcino multidose da 3,7 
  a 7,4 ml. 
  AIC n. 039028016 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  RENOCIS,   1mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica , 5 flaconcini in vetro da 15 ml . 
  AIC n. 039138019 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo  IAIN  n°  A.1,  approvata  per
silenzio assenso 
  Tipo di Modifica: cambio dell'indirizzo del titolare AIC. 
  Modifica  apportata:  trasferimento  sede  legale  da  Via   Nicola
Piccinni,2 - 20131 Milano a via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; paragrafo 6  del  foglio  illustrativo;
paragrafo 11 delle etichette), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  ha   gia'   apportato   le   modifiche
autorizzate a riassunto delle caratteristiche  del  prodotto,  foglio
illustrativo ed etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  gia'  recano   le   modifiche
autorizzate. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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