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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2021/2841. N. di Procedura Europea: FR/H/0440/001/IA/023 Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) CURIUM ITALY, 90 MBq/ml soluzione iniettabile. AIC n. 040383010. Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 Codice Pratica: C1A/2021/2854. N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IA/013 Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml soluzione iniettabile. AIC n. 045030018. Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 Codice Pratica: C1A/2021/2871. N. di Procedura Europea: FR/H/0356/001/IA/012 Specialita' medicinale: STAMICIS, kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 1 mg. AIC n. 038805014 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021 Codice Pratica: C1A/2021/2870. N. di Procedura Europea: FR/H/0490/001/IA/016 Specialita' medicinale: TEKCIS 2-50 GBq, generatore di radionuclidi AIC n. 041430 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 26/11/2021 Codice Pratica: N1A/2021/1495. Specialita' medicinale: GLUCOMPET, 250 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 038827010: 1 flaconcino monodose da 10 ml contenente da a 0,8 a 6,2 ml; AIC n. 038827022: 1 flaconcino multidose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml. Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata per silenzio assenso Codice Pratica: N1A/2021/1536 Specialita' medicinale: TALLIO CLORURO CURIUM ITALY, 37 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 039024017 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Specialita' medicinale: ITTRIO CITRATO CURIUM ITALY 167 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC. n. 039135013) 200 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135025) 235 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135037) 280 MBq/mL sospensione iniettabile (AIC n. 039135049) 336 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135052) Confezione: 1 flaconcino multidose da 0,3ml a 10 ml Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Specialita' medicinale: GALLIO CITRATO CURIUM ITALY, 74 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 039142017 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Specialita' medicinale: OSTEOCIS, 3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 15 ml. AIC n. 039027014. Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Specialita' medicinale: NORCHOL, 10 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml. AIC n. 039028016 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Specialita' medicinale: RENOCIS, 1mg kit per preparazione radiofarmaceutica , 5 flaconcini in vetro da 15 ml . AIC n. 039138019 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: grouping tipo IAIN n° A.1, approvata per silenzio assenso Tipo di Modifica: cambio dell'indirizzo del titolare AIC. Modifica apportata: trasferimento sede legale da Via Nicola Piccinni,2 - 20131 Milano a via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del foglio illustrativo; paragrafo 11 delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio ha gia' apportato le modifiche autorizzate a riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana gia' recano le modifiche autorizzate. Il procuratore Massimiliano Palladino TX21ADD12805