Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  025154  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1564 
  Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.z): Aggiornamento RCP &  FI  in
linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001731/202011). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,
4.8 del RCP, e corrispondente paragrafo del FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  Codice pratica: N1A/2021/1569 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038866  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1550 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038118  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0302/001-002/IA/022 - Codice pratica: C1A/2021/2909 
  Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP  &  FI  in
linea alla procedura PSUR FR/H/PSUR/005/002. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP,
e corrispondente paragrafo del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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