Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: INDAPAMIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 025154 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1564 Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.z): Aggiornamento RCP & FI in linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001731/202011). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP, e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Codice pratica: N1A/2021/1569 Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038866 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1550 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038118 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0302/001-002/IA/022 - Codice pratica: C1A/2021/2909 Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP & FI in linea alla procedura PSUR FR/H/PSUR/005/002. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD12807