Comunicazione di notifica regolare AIFA del 26 Novembre 2021 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2015/5443, N1B/2020/855 
  Medicinale: AXERAMIS 
  Codice farmaco: 037639010 - 022 
  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a (x4) 
  Modifica apportata: Presentazione "Bridging  report",  allineamento
degli  stampati  a  quelli  del  prodotto  di  riferimento  ZIRTEC  e
aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template.  Modifiche
editoriali minori. 
  Ḕ autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,  6.1,
6.2, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in forma cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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