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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Titolare: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen (Germania). Tipo di modifica: modifica stampati. Medicinale: EGOGYN compresse rivestite A.I.C. n. 023647011; MICROGYNON compresse rivestite A.I.C. n. 023646019. Codice pratica: N1B/2020/227. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di Tipo IB - C.I.3.a. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per aggiornamento dei testi in accordo alle decisioni PRAC del 28 novembre 2019 (PSUSA/00001309/201904). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD12794