Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0140753-02/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 26/11/2021 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1075 
  Medicinale: CUSIMOLOL 
  Codice farmaco: 032004 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con  le
conclusioni del CHMP (EMA/CHMP/571434/2019) su bimatoprost/timololo e
del  PRAC  relativamente   allo   PSUR(s)   su   bimatoprost/timololo
(EMEA/H/C/PSUSA/00002961/201811), aggiornamento in linea con la linea
guida eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  paragrafi  corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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