Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: biosyn Arzneimittel GmbH. 
  Specialita' medicinale: SELESYN. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  1)  Confezioni:  "100  mcg  soluzione  orale"  AIC  n.   037309010,
037309022, 037309034, 037309046, 037309059, 037309061 
  Codice Pratica: C1B/2014/95 
  Procedura n. NL/H/0425/001/IB/016/G: Tipo IB, B.II.a.3.b.6 Modifica
degli  eccipienti  (sostituzione  dell'acqua  purificata  con   acqua
p.p.i.), B.II.b.5.f) Aggiunta di un controllo  in-process;  Tipo  IA,
B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di  produzione,  B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  (compresi
aggiustamenti minori nella composizione), B.II.b.5.a)  Restringimento
dei limiti in-process, B.II.b.5.b)  Aggiunta  di  nuovi  controlli  e
limiti, B.II.b.5.c)  Eliminazione  di  un  controllo  in-process  non
significativo. 
  2) Confezioni: tutte, AIC n. 037309 
  Codice pratica: C1A/2018/1490 
  Procedura  n.  NL/H/0425/001-004/IA/023:  Tipo  IAin,   B.II.b.1.a)
Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  secondario  alternativo:
Biokanol Pharma GmbH, Kehler Straße 7, 76437 Rastatt, Germania. 
  3) Confezioni: "100 mcg soluzione iniettabile"  AIC  n.  037309109,
037309111,  037309123;  "500  mcg  soluzione  iniettabile"   AIC   n.
037309135, 037309147 
  Codice pratica: C1B/2018/1458 
  Procedura n. NL/H/0425/003-004/IB/025:  Tipo  IB,  A.5.b)  Modifica
dell'indirizzo del produttore del bulk Wasserburger  Arzneimittelwerk
GmbH: da Tegernau 18 a Molkerei-Bauerstraße 18. 
  4) Confezioni: "100 mcg soluzione iniettabile"  AIC  n.  037309109,
037309111,  037309123;  "500  mcg  soluzione  iniettabile"   AIC   n.
037309135, 037309147 
  Codice pratica: C1A/2020/456 
  Procedura n.  NL/H/0425/003-004/IA/027/G:  Tipo  IAin,  B.II.b.1.a)
Modifica dell'indirizzo di un sito responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito: Wasserburger  Arzneimittelwerk  GmbH,
da Herderstraße 2 a Herderstraße 1, Tipo  IA,  A.7  Eliminazione  del
sito di produzione situato in Molkerei-Bauerstraße 18. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  5)  Confezioni:  "500  mg  soluzione  orale"  AIC   n.   037309073,
037309085,  037309097;  "100  mcg  soluzione  iniettabile"   AIC   n.
037309109, 037309111, 037309123; "500 mcg soluzione iniettabile"  AIC
n. 037309135, 037309147 
  Codice Pratica: C1A/2015/2997 
  Procedura n. NL/H/0425/002-004/IA/019: Tipo IA, C.I.z) Modifica del
RCP e del FI in accordo all'ultima versione del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis , art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta  degli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU
della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  data  di
pubblicazione in GU al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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