Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/1942 
  N. di Procedura Europea: DE/H/3731/001/IB/007. 
  Specialita' medicinale: NANOTOP 
  Confezione:  0,5  mg  kit  per  preparazione  radiofarmaceutica,  5
flaconcini multidose in vetro 
  AIC n. 042572014 
  Titolare AIC: Rotop Pharmaka GmbH 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB n° B.II.f.1.b.3, approvata
in data 05/10/2021. 
  Tipo di modifica: cambio periodo di validita' del  prodotto  finito
dopo ricostituzione. 
  Modifica  apportata:  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito
radiomarcato da 6 a 12 ore, quando conservato a T< 25°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica con  impatto  sugli
stampati   (foglio   illustrativo:   paragrafo   n.   5;    riassunto
caratteristiche prodotto: paragrafo n. 6.3; etichettatura:  paragrafo
n. 8 del confezionamento secondario)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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