Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CISPLATINO SANDOZ Codice Pratica N. C1B/2021/2348 Codice farmaco: 033346 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N. NL/H/0118/001-004/IB/063 Var. Tipo IB - A.5.b: modifica del nome del laboratorio esterno che svolge attivita' di controllo sul prodotto finito (da Labor L+SAG a Labor LS SE&Co.KG). Medicinale: BUSETTE Codice Pratica N. C1B/2021/2264 Codice farmaco: 043426 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N. DE/H/4046/001-004/IB/014 Var. Tipo IB - A.5.b: modifica del nome di un sito di confezionamento secondario (da Pieffe Depositi S.R.L. a UPS Healthcare Italia S.r.l.). Medicinale: VALSARTAN SANDOZ Codice farmaco: 040318 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/716 N. Procedura EU: IT/H/0395/001-004/IB/036/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di ''Novartis Farma SPA (Italia)'' come sito alternativo per la produzione del prodotto finito; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di ''Novartis Farma SPA (Italia)'' come sito alternativo per il rilascio e controllo del prodotto finito; Tipo IA - A.7: eliminazione del sito di confezionamento secondario ''NOVAFARM Lab, S.A.''; Tipo IA - A.7: eliminazione del sito di confezionamento secondario ''Oriola sweden AB''; Tipo IA - B.II.e.4.a: modifica della cavita' del blister; Tipo IB - B.II.b.3.z: introduzione del bulk holding time nel nuovo sito Novartis Farma SPA (Italia). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ Codice farmaco: 042022 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica N. C1B/2021/1125 N. Procedura EU: AT/H/0379/001-004/IB/022 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ Codice farmaco: 040009 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2019/116, C1A/2021/491, C1B/2021/1512 N. Procedura EU: AT/H/0973/001/IB/033, AT/H/0973/001/IA/038, AT/H/0973/001/IB/042 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IA - C.I.3.a: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00010550/202005; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ Codice farmaco: 039962 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2020/2088, C1B/2021/2668 N. Procedura EU: AT/H/0969/001/IB/049, AT/H/0969/003/IB/052 Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BUSETTE Codice Pratica N. C1B/2021/16 Codice farmaco: 043426 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N. DE/H/4046/001-004/IB/011 Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni dei PRAC Maggio 2020 (buprenorfina), aggiornamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD12950