IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156

(GU Parte Seconda n.149 del 16-12-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2732 
  Procedura  europea  DE/H/5809/001-012/IB/011/G.  Comunicazione   di
notifica regolare RMS del 08/12/2021 
  Medicinale: LEVOTIRSOL - AIC 046860. 
  Tutte le confezioni registrate. 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazioni: grouping di variazioni IB 
  - Var. B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di
fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario  del  prodotto
finito:  IBSA  Institut  Biochimique  SA,   Via   del   Piano,   6915
Pambio-Noranco, Svizzera. 
  - 2 var. B.II.b.3.z Modifica di un holding time 
  - 1 var. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata 
  -  4  var.  B.II.b.3.a  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione 
  I lotti  gia'  prodotti  data  di  implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX21ADD13045
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.