Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Codice Pratica: C1B/2021/2732 Procedura europea DE/H/5809/001-012/IB/011/G. Comunicazione di notifica regolare RMS del 08/12/2021 Medicinale: LEVOTIRSOL - AIC 046860. Tutte le confezioni registrate. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. Tipologia variazioni: grouping di variazioni IB - Var. B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA, Via del Piano, 6915 Pambio-Noranco, Svizzera. - 2 var. B.II.b.3.z Modifica di un holding time - 1 var. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata - 4 var. B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione I lotti gia' prodotti data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX21ADD13045