Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  Codice Pratica: C1B/2021/417 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1637/01-02/IB/18 
  Medicinale: ALUTARD Apis  Mellifera  100  SQ-U/ml,  1.000  SQ-U/ml,
10.000 SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione  iniettabile  -  numeri
AIC: AIC 045902 
  Confezioni: tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica C1B/2021/418 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1638/01-02/IB/19 
  Medicinale: ALUTARD Vespula  100  SQ-U/ml,  1.000  SQ-U/ml,  10.000
SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione iniettabile - numeri AIC:  AIC
045903 
  Confezioni: tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) per
fornire una migliore guida agli operatori sanitari che  somministrano
l'iniezione sottocutanea di Alutard SQ. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  3,   4.2,   6.6   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott.ssa Manuela Cuzzani 

 
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