Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1607 
  Medicinale: ACCURETIC (quinapril cloridrato + idroclorotiazide) 
  Confezioni (codice AIC): 
  20 mg + 12,5 mg compresse rivestite  con  film  -  14  compresse  -
A.I.C. n. 028295018; 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite 
  con film - 28 compresse- A.I.C. n. 028295044 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IA - C.I.z 
  Tipo di Modifica: Variazione stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
accordo al Comunicato AIFA del 13 ottobre 2021 - Medicinali Diuretici
tiazidici,  simil-tiazidici   e   associazioni:   allineamento   alla
procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4 Possibili Effetti indesiderati del Foglio  Illustratvo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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